Servicios de Farmacovigilancia para Productos Sanitarios
En OC Vigilance entendemos la importancia de preservar la seguridad y eficacia de los productos sanitarios utilizados por pacientes y consumidores. Nuestro equipo de expertos en farmacovigilancia y regulación sanitaria ofrece servicios especializados, diseñados para garantizar el cumplimiento normativo y el mantenimiento del perfil de seguridad positivo de los productos sanitarios. En OC Vigilance nos centramos en aportar soluciones individualizadas y efectivas que permitan una gestión eficiente del ciclo de vida de los productos sanitarios.
Buscamos mejorar la salud y seguridad mediante la notificación, registro y evaluación de incidentes adversos, adoptando medidas y comunicándolas según la legislación vigente y la guía MEDDEV
Nuestros servicios incluyen
- Implementación y mantenimiento del sistema de vigilancia de Productos Sanitarios
Ayudamos en la implementación de sistemas de vigilancia para aquellos clientes que no disponen del él. Así como de la redacción de los diferentes procedimientos normalizados de trabajo. También damos soporte en la actualización y/o revisión de este tipo de documentos.
- Vigilancia Post-Comercialización
Realizamos una monitorización continua de los productos sanitarios y elaboramos los planes de seguimiento postcomercialización y sus informes asociados (informes Periódicos de seguridad e informes de seguimiento postcomercialización). - Evaluación Clínica
En OC Vigilance ayudamos a nuestros clientes en la elaboración de los planes de informes de evaluación clínica, además de los planes de seguimiento clínico postcomercialización y sus correspondientes informes periódicos. Todo ello supervisado por expertos clínicos. - Gestión de Incidentes Adversos
Contamos con procesos estandarizados para la recepción, evaluación, y notificación de incidentes adversos, asegurando el cumplimiento con las normativas internacionales y nacionales vigentes. - Consultoría en Vigilancia de Productos Sanitarios
Ofrecemos un servicio personalizado de consultoría en materia de productos sanitarios, ayudando a nuestros clientes a resolver cualquier duda o desafío que pueda surgir en el desempeño de sus actividades diarias incluyendo asesoría científica en la respuesta a requerimientos de Organismos Notificados. Ofrecemos un enfoque adaptado a sus recursos y necesidades específicas, asegurando en todo momento el riguroso cumplimiento de la normativa vigente. - Auditorías de Sistemas de Vigilancia de Productos Sanitarios
Llevamos a cabo auditorías internas y externas, garantizando un enfoque basado en el riesgo, para asegurar que los procesos de los sistemas de vigilancia se realizan de manera eficiente, identificando áreas de mejora y optimización. - Capacitación en Vigilancia de Productos Sanitarios
Ofrecemos programas de formación y capacitación adaptados a nuestros clientes, para garantizar una comprensión completa de los requisitos de vigilancia de productos sanitarios y cómo implementarlos de manera efectiva.
