Categoría: Medicamentos de uso humano

Medicamentos de uso humano

La EMA ha publicado la revisión 2.1 de la ‘Practical guidance on the applicable rules to centrally authorised medicinal products for human use intended to be placed on the market in Northern Ireland before and after the application of Regulation (EU) 2023/1182’

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febrero 11, 2025

Medicamentos de uso humano

La EMA ha publicado una nueva versión (Rev 4) del documento: ‘Information on the Member States requirement for the nomination of a pharmacovigilance (PhV) contact person at national level – Human medicines requirements’

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febrero 10, 2025

Medicamentos de uso humano

Se han publicado nuevas actualizaciones de cuatro documentos de las guías detalladas de presentación de información sobre medicamentos de uso humano: ‘Chapter 3.II (v 3.18), Chapter 5 (v. 3.5), Q&A document (v1.13) and version 4 of the excelsheet on the XEVMP-Authorisation status’

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febrero 10, 2025

Medicamentos de uso humano

Se ha publicado un nueva versión (10 Diciembre 2024) de formulario de registro en Eudravigilance de promotores

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febrero 10, 2025

Medicamentos de uso humano

Se ha publicado un nueva versión (1.9) del manual de Eudravigilance ‘EudraVigilance- EVWEB User Manual’

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febrero 10, 2025

Medicamentos de uso humano

Se ha publicado un nueva versión (10DEC2024) del documento ‘EudraVigilance registration documents’ has been published

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febrero 10, 2025

Medicamentos de uso humano

Se ha publicado un nueva versión (10 Diciembre 2024) del documento ‘New organisation first user EU QPPV/RP or Change of EU QPPV/RP’

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febrero 10, 2025

Medicamentos de uso humano

Se ha publicado un nuevo módulo de formación sobre Eudravigilance (EV-M8)- ‘Considerations on the international transfer of personal health data in ICSRs-SUSARs originating in the EU

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febrero 10, 2025

MHRA

Medicamentos de uso humano

El CMDh ha publicado una nueva revisión (Rev.7) of the ‘CMDh Guidance on the Informal Work-Sharing procedure for follow-up for PSUSA for NAPs

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enero 14, 2025

Medicamentos de uso humano

La EMA ha publicado la versión del 18DIC2024 del documento de preguntas y respuestas frecuentes sobre el ‘Product Management Service)

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enero 14, 2025

Medicamentos de uso humano

La EMA ha publicado la versión 2.2 del capítulo 2 del ‘PMS-Implementation of ISO standards for the IDMP in Europe’: ‘Data elements for the electronic submission of information on medicinal products for human use)

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enero 14, 2025

Medicamentos de uso humano

La EMA ha publicado la versión 1.4 de la ‘Extended Eudravigilance Medicinal Product Report (XEVPRM) user guidance for sponsors of clinical trials.

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enero 14, 2025