Servicios de Farmacovigilancia en Ensayos Clínicos
En OC Vigilance, ofrecemos servicios especializados en farmacovigilancia para ensayos clínicos, asegurando que la seguridad de los pacientes sea monitorizada rigurosamente durante todo el proceso de desarrollo clínico. Nuestro equipo de expertos trabaja estrechamente con los promotores de estudios y centros de investigación para identificar, gestionar y notificar cualquier acontecimiento adverso o señal de seguridad que pueda surgir durante los ensayos clínicos, cumpliendo con las normativas regulatorias vigentes.
En nuestra empresa, llevamos a cabo ensayos clínicos rigurosos para determinar la seguridad y eficacia de productos medicinales, investigando sus efectos clínicos y farmacológicos, así como posibles reacciones adversas
Nuestros servicios incluyen
- Consultoría en farmacovigilancia de ensayos clínicos
Ofrecemos soporte en la redacción y/o actualización de procedimientos para la implementación de un sistema de farmacovigilancia para ensayos clínicos, así como soporte en cualquier duda surgida por el personal involucrado en llevar a cabo en ensayo en relación con la farmacovigilancia.
- Elaboración del plan de seguridad del ensayo
Nos encargamos de la realización del plan de seguridad del ensayo clínico incluyendo un enfoque sistemático para la gestión de la seguridad clínica, ayudando a los patrocinadores de ensayos clínicos a minimizar los riesgos de seguridad en los sujetos y pacientes de los ensayos clínicos
- Gestión de Acontecimientos Adversos Graves
Supervisamos y gestionamos en tiempo real los acontecimientos adversos graves que puedan ocurrir durante los ensayos clínicos, asegurando la detección rápida y su correcta evaluación y notificación a las autoridades regulatorias competentes de las sospechas de reacciones adveras graves e inesperadas.
- Desarrollo de Informes Periódicos de Seguridad
Elaboramos y gestionamos informes periódicos de seguridad, como los DSUR (Development Safety Update Reports), necesarios para cumplir con las normativas nacionales e internacionales, proporcionando una visión completa y actualizada de la seguridad del producto en investigación.
- Auditorías de Farmacovigilancia
Realizamos auditorías para asegurar que los procesos de farmacovigilancia en el ensayo clínico se ejecuten de manera eficiente, identificando áreas de mejora y optimización.
- Capacitación en Buenas Prácticas de Farmacovigilancia en Ensayos Clínicos
Ofrecemos formación continua a los equipos de investigación y promotores sobre las mejores prácticas de farmacovigilancia en ensayos clínicos, asegurando el cumplimiento de los estándares internacionales y el bienestar de los pacientes. - Comunicación con las autoridades sanitarias y uso de aplicaciones en actividades de farmacovigilancia
Damos soporte en el alta en diferentes aplicaciones para las comunicaciones necesarias con las autoridades sanitarias, y proporcionamos soporte para el uso de cada una de ellas (EV, CTIS, etc).
