La EMA ha publicado una nueva actualización (v. 138) de la ‘ List of European Union reference dates and frequency of submission of periodic safety update reports’
T2,T3
Se ha publicado la versión 3 del capítulo 7 (‘XEVMPD and SIAMED II to PMS-Initial Migration guide’ )de la ‘PMS-Implementation of ISO standards for the identification of medicinal products (IDMP) in Europe’
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Se ha publicado la versión 3 del capítulo 1 ‘Registration requirements’ dentro de la documentación ‘ Product Management Service (PMS) – Implementation of International Organization for Standardization (ISO) standards for the Identification of Medicinal Products (IDMP) in Europe’
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La EMA ha publicado el documento ‘New Organization first user EU QPPV/RP or change of EU/QPPV/RP»
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La EMA ha publicado el documento ‘Eudravigilance registration documents’ como resumen del porcoes de registro que los TACs, entre otro, deben realizar con la EMA
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Se ha publicado la revisión 2 de la ‘Guidance on appropriate surveillance regarding the transitional provisions under Article 120 of the MDR with regard to devices covered by certificates according to the MDD or the AIMDD’
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La EMA ha publicado una nueva actualización (v. 137) de la ‘ List of European Union reference dates and frequency of submission of periodic safety update reports’
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El MDCG ha publicado una guía sobre el contenido el manual del investigador en la investigación clínica con productos sanitarios
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El MDCG ha publicado la revisión 1 del formato sobe el ‘Summary of safety and performance’
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El MDCG ha publicado el documento ‘Safety reporting in perfomance studies of in vitro diagnostic medical devices under Regulation 8EU) 2017/746’
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La EMA ha publicado la revisión 2 del documento de anonimización de datos personal y evalución de información confidencial de comercialización durante la elaboración de PGR
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Se ha publicado una nueva versión del documento ‘Q&A-Pharmacovigilance Legislation’ (Rev.24)
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