Categoría: Productos sanitarios

Productos sanitarios

Se ha publicado una nueva versión (junio 2026) del ‘MDCG Position paper: Management of Summary of Safety and Performance in Eudamed after mandatory use’

T1, T2, T3

julio 10, 2026

Productos sanitarios

La versión 7.3.1 del informe de notificación de incidentes adversos por parte del fabricante.

T1, T2, T3

julio 10, 2026

Safety reporting in perfomance studies of in vitro diagnostic medical devices

Productos sanitarios

Nuevo formulario MIR: obligatorio a partir del 1 de mayo de 2026

T1, T2, T3

junio 10, 2026

Insert of a Development Medicinal Product (DMP) in the XEVMPD

Productos sanitarios

Desde el 01 /05/2026 es obligatorio el uso de la versión 7.3.1 del formulario de notificación de incidentes por los fabricantes (Manufacturer Incident Report, MIR)

T1, T2, T3

mayo 8, 2026

Productos sanitarios

El uso de los primeros 4 módulos de EUDAMED serán obligatorios desde el 28 de Mayo de 2026

T1,T2, T3

diciembre 10, 2025

Productos sanitarios

Se ha publicado una nueva versión (7.3.1) del informe de notificación de incidentes para fabricantes de productos sanitarios.

T1, T2,T3

junio 4, 2025

Productos sanitarios

El MDCG ha publicado la revisión 2 del documento ‘Questions and Answers on vigilance terms and concepts as outlined in the Regulation (EU) 2017/745 and Regulation (EU) 2017/746.

T1,T2,T3

febrero 11, 2025

Productos sanitarios

Se ha publicado una nueva versión (Nov 2024) del documento de preguntas y respuestas sobre la implementación gradual de Eudamed conformidad con el MDR y el IVDR

T1,T2,T3

febrero 10, 2025

Productos sanitarios

El Grupo de Coordinación de Dispositivos Médicos ha publicado la revisión 2 del documento de preguntas y respuestas sobre términos y conceptos de vigilancia tal y como se describe en el R 2017/745 y R 2017/746

T1,T2,T3

enero 15, 2025

Medicamentos de uso humano

Se ha publicado la revisión 2 de la ‘Guidance on appropriate surveillance regarding the transitional provisions under Article 120 of the MDR with regard to devices covered by certificates according to the MDD or the AIMDD’

T1, T2, T3

mayo 2, 2024

manual del investigador en la investigación clínica con productos sanitarios

Productos sanitarios

El MDCG ha publicado una guía sobre el contenido el manual del investigador en la investigación clínica con productos sanitarios

T1, T2, T3

abril 15, 2024

El MDCG ha publicado una guía sobre el sistema de vigilancia para los productos sanitarios con marcado CE

Productos sanitarios

El MDCG ha publicado una guía sobre el sistema de vigilancia para los productos sanitarios con marcado CE: ‘ Device Specific Vigilance Guidance (DSVG) Template. (T1, T2, T3)

febrero 6, 2024