Servicios de Farmacovigilancia Humana
En OC Vigilance, nos especializamos en ofrecer soluciones integrales de farmacovigilancia para asegurar la seguridad y eficacia de los medicamentos en todas las etapas de su ciclo de vida. Nuestro equipo de expertos se dedica a la monitorización, evaluación y gestión de reacciones adversas relacionadas con el uso de los medicamentos de uso humano, así como cualquier otra actividad relacionada con la seguridad de estos productos, cumpliendo con los más altos estándares regulatorios a nivel global.
Desde nuestra compañía podemos ofrecerle todas las soluciones posibles para cumplir con la normativa vigente en materia de farmacovigilancia
Nuestros servicios incluyen
- Implementación de un sistema de farmacovigilancia y elaboración de Procedimientos Normalizados de Trabajo y del Archivo Maestro de Farmacovigilancia
Ayudamos en la implementación de sistemas de farmacovigilancia para aquellos clientes que no disponen del él. Así como de la redacción de los diferentes procedimientos normalizados de trabajo y el archivo maestro de farmacovigilancia. También damos soporte en la actualización y/o revisión de este tipo de documentos.
- Actuación como Responsable de Farmacovigilancia
Ofrecemos un servicio integral actuando como responsable de farmacovigilancia a nivel europeo y en España, o como sustituto del responsable, garantizando la formación adecuada en materia de farmacovigilancia, un contacto 24/7, y asegurando un correcto desempeño en las actividades supervisadas por el Responsable de farmacovigilancia.
- Gestión de Reacciones Adversas a Medicamentos: Recopilamos y analizamos las notificaciones de reacciones adversas a medicamentos provenientes de profesionales de la salud, pacientes, literatura científica y cualquier otra fuente, asegurando una respuesta rápida y precisa. Contamos con experiencia en el uso de diferentes bases de datos comerciales de farmacovigilancia, así como el uso de aplicaciones para la notificación de las reacciones adversas a las autoridades sanitarias.
- Servicio de Búsquedas Bibliográficas en Farmacovigilancia
Proporcionamos un servicio especializado en búsquedas bibliográficas en farmacovigilancia, donde realizamos una investigación exhaustiva y sistemática de la literatura científica relevante. Nuestro enfoque se centra en identificar y recopilar información crítica sobre la seguridad de los medicamentos, asegurando que nuestros clientes cuentan con datos precisos y actualizados para la toma de decisiones. Utilizamos bases de datos reconocidas, tanto a nivel mundial como local, y aplicamos rigurosos criterios para garantizar la calidad y la relevancia de los resultados, facilitando así un análisis exhaustivo y eficaz de la información disponible
- Monitorización de Seguridad Post-Comercialización
Ofrecemos un seguimiento continuo del perfil de seguridad de los medicamentos de uso humano tras su lanzamiento al mercado, para identificar cualquier riesgo potencial y proteger la salud pública. Para ello ofrecemos soporte en la planificación y elaboración informes de detección de señales, así como en la validación de estas y su notificación a las autoridades competentes. - Auditorías de Farmacovigilancia
Llevamos a cabo auditorías internas y externas, garantizando un enfoque basado en el riesgo, para asegurar que los procesos de farmacovigilancia se realizan de manera eficiente, identificando áreas de mejora y optimización.
- Consultoría en Farmacovigilancia
Brindamos un servicio personalizado de consultoría en farmacovigilancia, ayudando a nuestros clientes a resolver cualquier duda o desafío que pueda surgir en el desempeño de sus actividades de farmacovigilancia. Ofrecemos un enfoque adaptado a sus recursos y necesidades específicas, asegurando en todo momento el riguroso cumplimiento de la normativa vigente. - Asesoría médica
Contamos con profesionales medicamente cualificados para dar soporte a nuestros clientes en cualquier actividad de farmacovigilancia y/o consultas médicas. - Desarrollo de Planes de Gestión de Riesgos (PGR)
Diseñamos y elaboramos planes estratégicos de gestión de riesgos específicos para cada producto, con el objetivo de mitigar posibles riesgos y optimizar la seguridad del paciente.
- Planificación y elaboración de Informes Periódicos de seguridad (IPS)
Gestionamos de manera integral la planificación y elaboración de los IPS según el portfolio del cliente y conforme a la legislación aplicable y el listado de fechas de referencia de la unión europea (EURD list). Elaboramos los IPS, así como el envío a través del repositorio de IPS de la EMA (PSUR repository).
- Estudios post-autorización o programas de pacientes
Proporcionamos soporte completo en la gestión de la farmacovigilancia para estudios postautorización (EPA) y programas de pacientes, asegurando el cumplimiento de los requisitos regulatorios y la seguridad continua de los tratamientos. Nuestro equipo se encarga de la recopilación, análisis y notificación de datos de seguridad, ayudando a identificar riesgos y tendencias en el uso a largo plazo de medicamentos en entornos reales.
- Capacitación y Formación
Ofrecemos programas de formación y capacitación en farmacovigilancia para equipos internos, profesionales de la salud y distribuidores, asegurando que todos estén alineados con las buenas prácticas de la industria.
- Comunicación con las autoridades sanitarias y uso de aplicaciones en actividades de farmacovigilancia
Damos soporte en el alta en diferentes aplicaciones para las comunicaciones necesarias con las autoridades sanitarias, y proporcionamos soporte para el uso de cada una de ellas (EV, EVDAS, PSUR repository, etc).
