Medicamentos de uso veterinario Se ha publicado una nueva versión (1.9) del capítulo 7 (‘Submission of other post-authorisation data’ del documento ‘EU Implementation Guide (Vet EU IG) on veterinary medicines product data in the Union Product Database’ T1, T2,T3 Leer más » mayo 8, 2025
Medicamentos de uso humano Se ha publicado una nueva versión (Rev.3) del documento ‘Anonymisation of personal data and assessment of commercially confidential information during the preparation and redaction of risk management plans-body an annexes 4 and 6’ T3 Leer más » mayo 8, 2025
Medicamentos de uso veterinario Se ha publicado una nueva versión (6 March 2025) del documento ‘EVVet3 Production-release notes’ T1, T2,T3 Leer más » abril 11, 2025
Medicamentos de uso veterinario Se ha publicado la versión 1.8 de la ‘EU Implementation guide Vet EU IG on veterinary medicines product data in the Union Product Database’ T1, T2,T3 Leer más » abril 11, 2025
Medicamentos de uso humano Se ha publicado una nueva versión (Marzo 2025) de la sección sobre preguntas y respuestas de PSURs en la web de la EMA T2,T3 Leer más » abril 11, 2025
Medicamentos de uso humano Se ha publicado una nueva actualización de la sección de preguntas y respuestas sobre los ‘PASS’ en la web de la EMA. T2,T3 Leer más » abril 11, 2025
Medicamentos de uso veterinario Se ha publicado una nueva versión (21 March 2025) de la ‘Union Product Database release notes’ T1,T2,T3 Leer más » abril 11, 2025
Medicamentos de uso humano Se ha publicado el formato para la presentación fuera de plazo de ICSRs a EV junto con los puntos de contacto para esta notificación. T1,T2,T3 Leer más » abril 11, 2025
Ensayos clínicos Se ha publicado una nueva version (1.2-Marzo 2025) del documento de preguntas y respuestas sobre la presentación de ‘annual safety reports’ y respuesta a RFIs. T2,T3 Leer más » abril 11, 2025
Medicamentos de uso humano Se ha publicado un documento de preguntas y respuestas sobre el acceso a IRIS y el rol del RFV en esta plataforma T2,T3 Leer más » abril 11, 2025
Medicamentos de uso humano Se ha publicado una nueva versión (Rev. 2) del documento ‘CMDh Best Practice Guide on (1) Introduction of substances/combinations onto the EURD list and setting the initial PSUR DLP and frequency and (2) Assessment of PSURs of products where the EU reference date is not yet legally binding/followed’ T2,T3 Leer más » marzo 4, 2025
Medicamentos de uso veterinario Se ha publicado una nueva versión (1.10) del capítulo 2 ‘Format for the electronic submission of veterinary medicinal products in EEA’ T1,T2,T3 Leer más » marzo 4, 2025
