Medicamentos de uso humano Se ha publicado un nuevo addendum (II) al módulo VI de las GVPs sobre enmascaramiento de datos personales en los casos de sospecha de reacción adversa comunicados a EV. T1,T2,T3 Leer más » agosto 6, 2025
Medicamentos de uso humano Se ha publicado una nueva versión (Rev. Junio 2025) del documento de preguntas y respuestas sobre las tasas de medicamentos con, entre otras, nuevas aclaraciones sobre las exenciones en tasas cuando los medicamentos se transfieren de una empresa SME a una empresa no SME. T1,T2,T3 Leer más » agosto 6, 2025
Medicamentos de uso humano Se ha publicado un documento de preguntas y respuestas sobre el webinar del SPOR y XEVMPD que tuvo lugar en Abril 2025 T1,T2,T3 Leer más » agosto 6, 2025
Ensayos clínicos Se ha publicado un guía en formato con excel con todos los datos contenidos en CTIS expuestos de forma estructurada. T1,T2,T3 Leer más » agosto 6, 2025
Medicamentos de uso veterinario Se ha publicado una nueva versión (Versión. 3) del capítulo 5 (‘Technical specifications’) de las guías de implementación de medicamentos veterinarios en la base de datos de la UE. T1,T2,T3 Leer más » agosto 6, 2025
Medicamentos de uso humano Se ha publicado una nueva versión (Rev. 3) del documento ‘CMDh Standard Operating Procedure on the Processing of PSUR Single Assessment Procedures for Nationally Authorised Products’ actualizando los criterios para seleccionar al Estado Miembro que lidera los ‘PSUSA’. T2,T3 Leer más » julio 9, 2025
Medicamentos de uso humano Se ha publicado una nueva versión (Rev 150) del ‘List of Union reference dates and frequency of submission of PSURs’. T2,T3 Leer más » julio 9, 2025
Medicamentos de uso humano La EMA ha publicado una nueva versión (3) del capítulo 9 del documento ‘PMS implementation of ISO standards for the IDMP in Europe’-Process for submitting exisiting data on medicinal products authorised for human use-SIAMED II & XEVMPD to PMS deltas. T1, T2,T3 Leer más » julio 9, 2025
Medicamentos de uso humano La EMA ha publicado una nueva versión (Versión 5) del documento ‘On-boarding of users to SPOR data services’. T1, T2,T3 Leer más » julio 9, 2025
Medicamentos de uso veterinario La EMA ha publicado una nueva versión (1.7.2523) del documento ‘Union Product Database (UPD) release notes’. T1, T2,T3 Leer más » julio 9, 2025
Medicamentos de uso humano La EMA ha publicado una nueva versión del documento ‘QC of medicinal product data submitted as per the legal requirement introduced by Article 57(2) (Rev 7.1) T1, T2,T3 Leer más » julio 9, 2025
Medicamentos de uso humano Se ha publicado un documento de preguntas y respuestas sobre el ‘Product Management Service (PMS)’ (v. 2 June 2025) T1, T2,T3 Leer más » julio 9, 2025