Medicamentos de uso humano Se ha publicado una nueva versión del documento ‘List of Union reference dates and frequency of submission of PSURs’ (Rev. 145) T1,T2,T3 Leer más » febrero 28, 2025
Productos sanitarios El MDCG ha publicado la revisión 2 del documento ‘Questions and Answers on vigilance terms and concepts as outlined in the Regulation (EU) 2017/745 and Regulation (EU) 2017/746. T1,T2,T3 Leer más » febrero 11, 2025
Medicamentos de uso veterinario La EMA ha publicado una nueva actualización (v 1.7.2443-15) del ‘Union Product Database (UPD) release notes’ T1,T2,T3 Leer más » febrero 11, 2025
Medicamentos de uso humano La EMA ha publicado una nueva guía sobe la redacción de formularios específicos sobre seguimiento de reacciones adversas. T1,T2,T3 Leer más » febrero 11, 2025
Medicamentos de uso humano La EMA ha publicado una actualización del mapa de ruta sobre la implementación del ‘Product Management Service’ T1,T2,T3 Leer más » febrero 11, 2025
Medicamentos de uso humano La EMA ha publicado la revisión 2.1 de la ‘Practical guidance on the applicable rules to centrally authorised medicinal products for human use intended to be placed on the market in Northern Ireland before and after the application of Regulation (EU) 2023/1182’ T1,T2,T3 Leer más » febrero 11, 2025
Medicamentos de uso humano La EMA ha publicado una nueva versión (Rev 4) del documento: ‘Information on the Member States requirement for the nomination of a pharmacovigilance (PhV) contact person at national level – Human medicines requirements’ T1,T2,T3 Leer más » febrero 10, 2025
Medicamentos de uso humano Se han publicado nuevas actualizaciones de cuatro documentos de las guías detalladas de presentación de información sobre medicamentos de uso humano: ‘Chapter 3.II (v 3.18), Chapter 5 (v. 3.5), Q&A document (v1.13) and version 4 of the excelsheet on the XEVMP-Authorisation status’ T1,T2,T3 Leer más » febrero 10, 2025
Medicamentos de uso humano Se ha publicado un nueva versión (10 Diciembre 2024) de formulario de registro en Eudravigilance de promotores T1,T2,T3 Leer más » febrero 10, 2025
Medicamentos de uso humano Se ha publicado un nueva versión (1.9) del manual de Eudravigilance ‘EudraVigilance- EVWEB User Manual’ T1,T2,T3 Leer más » febrero 10, 2025
Medicamentos de uso humano Se ha publicado un nueva versión (10DEC2024) del documento ‘EudraVigilance registration documents’ has been published T1,T2,T3 Leer más » febrero 10, 2025
Medicamentos de uso humano Se ha publicado un nueva versión (10 Diciembre 2024) del documento ‘New organisation first user EU QPPV/RP or Change of EU QPPV/RP’ T1,T2,T3 Leer más » febrero 10, 2025