Medicamentos de uso humano La EMA ha publicado el documento ‘New Organization first user EU QPPV/RP or change of EU/QPPV/RP» T1, T2, T3 Leer más » mayo 15, 2024
Medicamentos de uso humano La EMA ha publicado el documento ‘Eudravigilance registration documents’ como resumen del porcoes de registro que los TACs, entre otro, deben realizar con la EMA T1, T2, T3 Leer más » mayo 15, 2024
Medicamentos de uso humano Se ha publicado la revisión 2 de la ‘Guidance on appropriate surveillance regarding the transitional provisions under Article 120 of the MDR with regard to devices covered by certificates according to the MDD or the AIMDD’ T1, T2, T3 Leer más » mayo 2, 2024
Medicamentos de uso humano La EMA ha publicado una nueva actualización (v. 137) de la ‘ List of European Union reference dates and frequency of submission of periodic safety update reports’ T2,T3 Leer más » abril 30, 2024
Productos sanitarios El MDCG ha publicado una guía sobre el contenido el manual del investigador en la investigación clínica con productos sanitarios T1, T2, T3 Leer más » abril 15, 2024
Otras áreas El MDCG ha publicado la revisión 1 del formato sobe el ‘Summary of safety and performance’ T1, T2, T3 Leer más » abril 15, 2024
Otras áreas El MDCG ha publicado el documento ‘Safety reporting in perfomance studies of in vitro diagnostic medical devices under Regulation 8EU) 2017/746’ T1, T2, T3 Leer más » abril 15, 2024
Otras áreas La EMA ha publicado la revisión 2 del documento de anonimización de datos personal y evalución de información confidencial de comercialización durante la elaboración de PGR T3 Leer más » abril 10, 2024
Otras áreas Se ha publicado una nueva versión del documento ‘Q&A-Pharmacovigilance Legislation’ (Rev.24) T1, T2, T3 Leer más » abril 3, 2024
Medicamentos de uso humano Se han publicado la minutas de la reunión del subgrupo del CMDh dedicado a la publicación del listado de safety concerns y prospectos con las propuestas para la actual falta de actualización del listado de safety concerns. (T3). Leer más » abril 3, 2024
Medicamentos de uso humano Desde el 01 Abr 2024, el servicio MLM de la EMA ha ampliado su cobertura también a MEDLINE. (T1, T2, T3). Leer más » marzo 27, 2024
Medicamentos de uso humano La EMA ha publicado una nueva actualización (v. 136) de la ‘List of European Union reference dates and frequency of submission of periodic safety update reports’ (T2,T3). Leer más » marzo 27, 2024
